Экспресс-тест на антиген Covid-19

Каждый набор реагентов для проведения теста содержит:

• Тест-полоска
• Пробирка с буфером
• Пробирка для разведения биологического образца
• Зонд с ватным тампоном для взятия мазка из носоглотки
• Краткое справочное руководство
• Инструкция по применению

Назначение:
Предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образцах носоглоточных мазков человека, в качестве вспомогательного средства при диагностике коронавирусной инфекции методом коллоидного золота - это один из самых опробированных и надежных методов в мире для экспресс-тестов.

ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В СФЕРЕ МЕДИЦИНЫ

Практикующие врачи получают возможность провести экстренную и точную диагностику как в условиях лечебного учреждения, так и на выезде.
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 позволяет определить наличие/отсутствие заболевания.

Что делает экспресс-тест на антиген?
Тест показывает наличие/отсутствие возбудителя заболевания в слизистых поверхностях верхних дыхательных путей.

Когда проводить исследование?
В отличие от теста на антитела, применять тест на антиген следует сразу же при первых симптомах заболевания или сразу же с момента предполагаемого инфицирования (в первые сутки).

Это удобная и быстрая альтернатива лабораторному ПЦР-анализу. Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 покажет антигены уже в первые сутки заболевания коронавирусом, в отличие от экспресс-тестов на антитела (они определяют антитела лишь через 5-7 дней после заражения).

Тест на антиген, как и ПЦР, не диагностирует инфекцию, если вирус опустился в легкие и ниже.

Интерпретация результатов теста

• Положительный: Проявились две красные линии. Одна линия в тестовой зоне (T) и другая в зоне контроля (C).
• Отрицательный: В зоне контроля (С) проявляется одна красная линия. В тестовой зоне (T) линия не проявляется.
• Недействительные результаты: В зоне контроля (С) красная линия не проявляется.

В случае недействительных результатов, пожалуйста удостоверьтесь в правильности проведения анализа и повторите его с новой тест-полоской. В частности, обратите внимание на то, достаточно ли добавленного количества образца. Если проблема еще осталась, следует немедленно остановить использование этой партии изделий и связаться с уполномоченным представителем производителя в РФ.

Условия хранения, транспортировки

• Хранить при температуре 4-30°C в запечатанном пакете. Не допускать попадание прямых солнечных лучей, влаги и тепла. Не замораживать.
• Тест-полоску следует использовать в течение 10 минут после вскрытия пакета из фольги.
• После вскрытия флакона с буфером его следует немедленно закрыть и хранить при температуре 4-30°C. Флакон с буфером следует использовать в течение 28 дней после вскрытия. Отметьте дату первого вскрытия на этикетке буфера.
• Дата производства и срок годности указаны на этикетке изделия.

Описание медицинского изделия
Коронавирусная болезнь (COVID-19) — это инфекционное заболевание, вызванное недавно обнаруженным коронавирусом, тяжелым острым респираторным синдромом, коронавирусом 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 — это β-коронавирус, представляющий собой оболочечный несегментированный вирус с положительной РНК. Он передается от человека к человеку воздушно-капельным путем или при прямом контакте; средний инкубационный период инфекции, по оценкам, составляет 6,4 дня, а базовое репродуктивное число - 2,24–3,58. Основные тесты IVD, используемые для COVID-19, включают в себя полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой в реальном времени (ОТ-ПЦР), которая занимает несколько часов. Наличие экономичного и быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение для того, чтобы медицинские работники могли помочь в диагностике пациентов и предотвратить дальнейшее распространение вируса.

Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 (метод коллоидного золота) – это экспресс-тест для диагностики in vitro для качественного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образцах носоглоточных мазков человека.

Тест-полоска представляет собой одноразовое кассетное устройство в пластмассовом корпусе. Оно состоит из абсорбирующей подложки, нитроцеллюлозной мембраны, подложки с конъюгатом (коллоидное золото) и подложки для образца. Участок тест-полоски с мембраной содержит одну тестовую зону и одну зону контроля.

Пробирка с буфером представляет собой флакон белого цвета, с синей крышкой, содержащий прозрачную жидкость без хлопьев и осадков. Он предназначен для разведения биологического образца из носоглотки и рассчитан на 10 определений нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2.    
Зонд с ватным тампоном состоит из стержня и наконечника, который предназначен для взятия мазка из носоглотки.

Пробирка для разведения биологического образца используется для экстрагирования образца после его взятия и добавления раствора образца в лунку для образца тест-полоски.